Estudio de bioequivalencia de una formulación genérica de tabletas recubiertas de imatinib mesilato por 400 mg versus Glivec® : un estudio comparativo, aleatorizado, abierto, de dosis única, en ayunas, de dos períodos, en dos secuencias cruzadas en volunt
Objetivo: Comparar la biodisponibilidad de dos formulaciones farmacéuticas del mismo principio activo, imatinib, con el fin de establecer si son bioequivalentes, a la luz de la reglamentación expedida por la FDA. Metodología: El estudio se realizó siguiendo las normas de buenas prácticas clínicas. Se trata de un estudio aleatorizado, abierto, de dosis única, en ayunas, de dos períodos, dos secuencias cruzadas completas y ocho días como período de lavado en población colombiana. Para el análisis cuantitativo de las muestras plasmáticas, se efectuó la validación de un método de cromatografía líquida de alta eficiencia con un detector ultravioleta. Resultados: Los voluntarios fueron de raza mestiza de la población colombiana, con una edad prom... Ver más
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2013-03-01
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Mauricio Vargas - 2013
