![Validación de método cromatográfico por HPLC de la valoración e identificación del (1-(1β, 16α)-21-(acetiloxi)-11-hidroxi-2´-metil-5´H-pregna-1,4-dieno[17,16-d]oxazol-3,20-diona) en Deflazacort materia prima](https://nuevo.metarevistas.org/UNIVERSIDADCOLEGIOMAYORDECUNDINAMARCA/logo.png){kind=logo}
Validación de método cromatográfico por HPLC de la valoración e identificación del (1-(1β, 16α)-21-(acetiloxi)-11-hidroxi-2´-metil-5´H-pregna-1,4-dieno[17,16-d]oxazol-3,20-diona) en Deflazacort materia prima
Introducción. Deflazacort es un glucocorticoide ozaxolínico sintético derivado de la prednisolona, posee propiedades antiinflamatorias y actúa como inmunosupresor, Deflazacort es la materia prima utilizada como principio activo de productos comercializados en formas farmacéuticas como comprimidos y suspensiones orales. Objetivo. Se planteó como objetivo validar la metodología analítica por cromatografía líquida de alta eficiencia, para la identificación y valoración del (1-(1β,16α)-21-(acetiloxi)-11-hydroxi-2´-metill-5´H-pregna-1,4-dieno[17,16-d]oxazol-3,20-diona) en Deflazacort materia prima en condiciones del clima tropical. Metodología. Utilizando como fase móvil una mezcla isocrática de metanol y agua en proporción de 80:20 con flujo de... Ver más
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<p><strong>Introducción.</strong> Deflazacort es un glucocorticoide ozaxolínico sintético derivado de la prednisolona, posee propiedades antiinflamatorias y actúa como inmunosupresor, Deflazacort es la materia prima utilizada como principio activo de productos comercializados en formas farmacéuticas como comprimidos y suspensiones orales. <strong>Objetivo.</strong> Se planteó como objetivo validar la metodología analítica por cromatografía líquida de alta eficiencia, para la identificación y valoración del (1-(1β,16α)-21-(acetiloxi)-11-hydroxi-2´-metill-5´H-pregna-1,4-dieno[17,16-d]oxazol-3,20-diona) en Deflazacort materia prima en condiciones del clima tropical. <strong>Metodología.</strong> Utilizando como fase móvil una mezcla isocrática de metanol y agua en proporción de 80:20 con flujo de 1,1mL/min, la columna empleada fue Luna® de 5µm C8 100Ǻ 250 x 4,6mm, detector de matriz de diodos a una longitud de onda de 245nm. <strong>Resultados.</strong> Para la linealidad se obtuvo un coeficiente de correlación R ≥ 0,999, el coeficiente de variación no superó el RSD del 2,0% en la repetibilidad del sistema y en precisión intermedia entre analistas se identificó un valor de RSD < 3,0%, en exactitud se encontró un porcentaje de recuperación de 98,9%. <strong>Conclusiones.</strong> El método es lineal, preciso, exacto, robusto para un flujo de 1,21mL/min y no para un flujo de 0,99mL/min ya que no cumple el parámetro de tiempo de retención. En las pruebas de desempeño el Deflazacort mostró una baja estabilidad cuando fue expuesto a degradación por hidrólisis básica con soluciones de hidróxido de sodio 1,0 N y 0,1 N. La muestra y el estándar en solución mostraron ser estables a temperatura ambiente por dos horas y refrigerados por tres horas.</p>
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<p><strong>Introduction</strong>. Deflazacort (DFZ) is a synthetic ozaxolinic glucocorticoid derived from prednisolone, it has anti-inflammatory properties and acts as an immunosuppressant, Deflazacort is the raw material used as the active ingredient of products marketed in pharmaceutical forms such as tablets and oral suspensions. <strong>Objective</strong>. The objective was to validate the methodology analytical by high performance liquid chromatography (HPLC), for the identification and assessment of (1-(1β,16α)-21-(acetyloxy)-11-hydroxy-2´-methyl-5´H-pregna-1,4 -dieno[17,16-d]oxazol-3,20-diona) in Deflazacort raw material under tropical climate conditions. <strong>Methodology.</strong> Using as mobile phase an isocratic mixture of methanol and water in a ratio of 80:20 with a flow of 1, 1mL/min, the column used was Luna® 5µm C8 100Ǻ 250 x 4.6mm, diode array detector at a wavelength of 245nm. <strong>Results:</strong> For linearity, a correlation coefficient R ≥ 0.999 was obtained, the coefficient of variation did not exceed the RS D of 2.0% in the repeatability of the system and in intermediate precision between analysts, an RSD value <3.0% was identified, in accuracy a recovery percentage of 98.9% was found. <strong>Conclusions</strong>. The method is linear, precise, exact, robust for a flow of 1.21mL/min and not for a flow of 0.99mL/min since it does not meet retention time. In the performance tests, Deflazacort showed low stability when exposed to degradation by basic hydrolysis with 1.0 N and 0.1 N NaOH solutions. The sample and the standard in solution showed to be stable at room temperature for two hours and refrigerated for three hours.</p>
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Mayra Alejandra Parga Garcia Natalia Afanasjeva |
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