Caso Imatinib: análisis técnico y jurídico del trámite de patente en Colombia
Imatinib –comercialmente disponible como Gleevec® o Glivec®– es un medicamento empleado principalmente en el tratamiento de la leucemia mieloide crónica. La protección de este medicamento por patente en Colombia, en la forma de una entidad polimórfica denominada forma Beta (β) del mesilato de Imatinib, muestra un trámite muy divergente entre la postura de la Superintendencia de Industria y Comercio que en 2003 niega la patente, y la postura del Consejo de Estado que en 2012 revoca dicha negación y ordena conceder la patente. Se evalúan los aspectos técnicos que llevaron a la decisión en cada entidad y los temas jurídicos que definieron el caso, encontrando que el estudio de las pruebas testimoniales y de peritazgo que son presentadas por do... Ver más
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Caso Imatinib: análisis técnico y jurídico del trámite de patente en Colombia Qiu, Yihong, y otros, [ed.]. Developing Solid Oral Dosage Forms: Pharmaceutical Theory & Practice, s.l: Academic Press, 2009, pp. 25-37. Cuello Iriarte, Gustavo. La sana crítica, sistema de valoración de la prueba judicial, Bogotá: Pontificia Universidad Javeriana, 2007. Cañón, Pedro Alejo. Práctica de la prueba judicial, Bogotá: ecoe, 2009. Lizarazu, Rodolfo. Manual de propiedad industrial, Bogotá: Legis, 2014. Lizarazo-Cortés, Óscar y Lamprea, Natalia. “Implementación del procedimiento acelerado de patentes (pph) en Colombia. Análisis jurídico, técnico y efectos iniciales”, Revista La Propiedad Inmaterial, 2014, vol. 18, pp. 281-321. Ahn, Hyewon. Second Generation Patents in Pharmaceutical Innovation, s.l: Munich Intellectual Property Law Center - miplc, 2013, vol. 19, pp. 312-320. Prohens, R. y Puigjaner, C. “Polimorfismo en la Industria Farmacéutica. El farmacéutico Unitat de Química Fina”, Serveis Cientificotècnics, Universitat de Barcelona, 2007, 373, pp. 58-68. Obtenido de: http://www.pcb.ub.edu/plataformes-mixtes/web/docs/4-IndustriaFarmaceutica.pdf Brittain, Harry G., [ed.]. Polymorphism in Pharmaceutical Solids. Segunda, s.l. : Drugs and the Pharmaceutical Sciences, 2009. Superintendencia de Industria y Comercio. Estadísticas 2015. Nuevas Creaciones. 2015/12/31. Amado, Adip. “El testimonio y la confesión”, en Gómez, J. (comp.), El testimonio y la confesión, Compilacion y extractos, Bogotá: Bolivariana, 1995. Panel de Alto Nivel del Secretario General de las Naciones Unidas sobre el Acceso a los Medicamentos. Report of the United Nations Secretary-General’s High-Level Panel on Access to Medicines: Promoting innovation and access to health technologies. Nueva York: s.n., 2016, p. 70. Obtenido de: http://www.unsgaccessmeds.org/final-report/ Gabble, Ravinder y Kohler, Jillian Clare. “To patent or not to patent? The case of Novartis’ cancer drug Glivec in India”, Gabble and Kohler Globalization and Health, 2014, vol. 10, p. 3. EMA. European Medicines Agency. [En línea] 2013. http://www.ema.europa.eu/docs/es_ES/document_library/epar_-_Product_Information/human/000406/WC500022207.pdf FDA. U.S. Food and Drug Administration. [En línea] 2009. http://www.fda.gov/Drugs/DrugSafety/PostmarketDrugSafetyInformationforPatientsandProviders/ucm110502.htm Iqbal, nida, iqbal naveed. “Imatinib: A Breakthrough of Targeted Therapy in Cancer”, Chemotherapy Research and Practice, 2014, vol. 2014, págs. 9. Capdeville, Renaud et al. “Glivec (sti571, Imatinib), a rationally developed, targeted anticancer drug”, Nature Reviews Drug Discovery, 2002, vol. 1 (7), págs. 493-502. https://creativecommons.org/licenses/by-nc-sa/4.0/ Corte Constitucional de Colombia, Sentencia C-202/05, M.P.: J. Araújo. ICTSD, who, unctad-Correa, Carlos. Guidelines for the examination of pharmaceutical patents: developing a public health perspective – A Working Paper, Ginebra: ictsd, who, unctad, 2006, p. 66. https://revistas.uexternado.edu.co/index.php/propin/article/view/4782 info:eu-repo/semantics/article Text http://purl.org/coar/access_right/c_abf2 info:eu-repo/semantics/openAccess http://purl.org/coar/version/c_970fb48d4fbd8a85 info:eu-repo/semantics/publishedVersion http://purl.org/redcol/resource_type/ARTREF http://purl.org/coar/resource_type/c_6501 Roubier, Paul. Le droit de la propriété industrielle, t. ii, Paris: Syrey, 1952. CE, 2004 00226, M. Velilla. 2004 00226, s.l.: ce, 26 de junio de 2013. Correa, Óscar. “Nuevo entorno de la práctica de patentes en Colombia”, La República, 4 de diciembre de 2013, obtenido de: http://www.larepublica.co/consultorios/nuevo-entorno-de-la-pr%C3%A1ctica-de-patentes-encolombia_88526 Phrma. Pharmaceutical Research and Manufacturers of America (Phrma) Special 301 Submission 2014, 2014. Bergel, Salvador Darío y Correa, Carlos. Régimen Legal de la Patentes de Invención, s.l.: La Ley – Thomson Reuters, 2013. UNDP, United Nations Development Programme. Guidelines for the Examination of Patent Applications relating to Pharmaceuticals, 2016, p. 48, obtenido de: http://www.undp.org/content/undp/en/home/librarypage/hiv-aids/guidelinesfor-the-examination-of-patent-applications-relating-t.html Lamprea, Natalia y Lizarazo-Cortés, Óscar. “Técnica de edición de genes crispr / cas9. Retos jurídicos para su regulación y uso en Colombia”, Revista La Propiedad Inmaterial, vol. 21, 2016, pp. 79-110. Coronado B, Ximena. La congestión judicial en Colombia, tesis, Bogotá: Universidad Javeriana, 2009, obtenido de: http://www.javeriana.edu.co/biblos/tesis/comunicacion/tesis202.pdf Lizarazo-Cortés, Óscar. “Código Ingenios y su acertada apuesta para elevar la calidad de las patentes”, El Telégrafo, 9 de julio de 2016, obtenido de: http://www.eltelegrafo.com.ec/noticias/punto-de-vista/1/codigo-ingenios-ysu-acertada-apuesta-para-elevar-la-calidad-de-las-patentes Conde, Carlos y Consuegra, Saray. “Un problema de acceso a medicamentos: El caso Imatinib (Glivec) en Colombia”, Boletín virtual del Departamento de Propiedad Intelectual, Universidad Externado de Colombia. [En línea] Julio de 2015. http://propintel.uexternado.edu.co/un-pr Español Publication Revista La Propiedad Inmaterial Artículo de revista nivel inventivo. esfuerzo técnico peritazgo Consejo de Estado declaratoria de interés público patentes secundarias polimorfos patente 22 Núm. 22 , Año 2016 : Julio-Diciembre Gleevec Glivec Imatinib Lizarazo-Cortés, Óscar Lamprea, Natalia Guevara, Rafael application/pdf text/html Díaz Pinilla, Luisa Fernanda Centro de Estudios de la Propiedad Intelectual Imatinib –comercialmente disponible como Gleevec® o Glivec®– es un medicamento empleado principalmente en el tratamiento de la leucemia mieloide crónica. La protección de este medicamento por patente en Colombia, en la forma de una entidad polimórfica denominada forma Beta (β) del mesilato de Imatinib, muestra un trámite muy divergente entre la postura de la Superintendencia de Industria y Comercio que en 2003 niega la patente, y la postura del Consejo de Estado que en 2012 revoca dicha negación y ordena conceder la patente. Se evalúan los aspectos técnicos que llevaron a la decisión en cada entidad y los temas jurídicos que definieron el caso, encontrando que el estudio de las pruebas testimoniales y de peritazgo que son presentadas por dos expertos de la técnica –donde uno de ellos es coinventor de la solicitud–, así como la valoración únicamente enfocada en el esfuerzo técnico que implica obtener un polimorfo, condujeron al Consejo de Estado a conceder la patente del polimorfo, aun cuando no fuese aparente o claro el nivel inventivo, especialmente referido al efecto técnico sorprendente del compuesto. Además, se presentan algunas comparaciones respecto a las instancias judiciales que estudian las decisiones de las oficinas de patentes en otras jurisdicciones y la protección que se les da o no a los polimorfos en otros países. Se indica que este caso no es representativo frente a los lineamientos actuales para examen de patentes en Colombia. Además, se sintetiza a septiembre de 2016 el estado de la solicitud de declaratoria de interés público inicialmente pedida con fines de licencia obligatoria, pero posteriormente expedida para fijación de precio bajo una metodología general para situaciones de interés público. Y se destaca la importancia de los lineamientos para el examen de patentes frente a otras medidas más mediáticas como las licencias obligatorias. Glivec Imatinib –marketed as Gleevec™ or Glivec™– is a drug mainly used to treat a condition called Acute myeloid leukemia (AML). Its patent protection in Colombia, as a polymorphic entity of mesylate salt –called Beta polymorphous–, exhibits a divergent procedure due to differences between Colombian Patent Office (SIC) and State Council judgment given in order to deny patent right in 2003 and then revoking such denial and ordering patent grant in 2012, respectively. This paper evaluates technical regards associated with each institution arguments and legal topics considered to conclude the instance. Findings show that studies carried out in relation to testimonial evidence and expert advice –that were submitted by two experts –one of them– directly related to the patent application– guided Colombian State Council in order to grant the polymorphous patent, even when there was no clear evidence of inventive step, especially referred as a compound surprising technical effect. Furthermore, the paper includes some comparisons related to legal instances that are in charge of studying patent office decisions in other jurisdictions and protection given –or not– to polymorphous entities in other countries. Imatinib polymorphous Gleevec secondary patents compulsory licensing Colombian State Council expert advice technical effort inventive step declaration of public interest Journal article patent Imatinib Case: Technical and Legal Analysis of Patent Prosecution in Colombia 172 2346-2116 https://doi.org/10.18601/16571959.n22.08 141 https://revistas.uexternado.edu.co/index.php/propin/article/download/4782/5571 2016-12-15 2016-12-15T14:58:24Z 2016-12-15T14:58:24Z https://revistas.uexternado.edu.co/index.php/propin/article/download/4782/5608 1657-1959 10.18601/16571959.n22.08 |
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Imatinib –marketed as Gleevec™ or Glivec™– is a drug mainly used to treat a condition called Acute myeloid leukemia (AML). Its patent protection in Colombia, as a polymorphic entity of mesylate salt –called Beta polymorphous–, exhibits a divergent procedure due to differences between Colombian Patent Office (SIC) and State Council judgment given in order to deny patent right in 2003 and then revoking such denial and ordering patent grant in 2012, respectively. This paper evaluates technical regards associated with each institution arguments and legal topics considered to conclude the instance. Findings show that studies carried out in relation to testimonial evidence and expert advice –that were submitted by two experts –one of them– directly related to the patent application– guided Colombian State Council in order to grant the polymorphous patent, even when there was no clear evidence of inventive step, especially referred as a compound surprising technical effect. Furthermore, the paper includes some comparisons related to legal instances that are in charge of studying patent office decisions in other jurisdictions and protection given –or not– to polymorphous entities in other countries.
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